在這個(gè)百分之八十的業(yè)務(wù)都需要許可證才能夠運(yùn)營的時(shí)代，醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)也有一個(gè)資質(zhì)需要申請(qǐng)，那就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這個(gè)資質(zhì)是生產(chǎn)制造醫(yī)療器械的企業(yè)必須要申請(qǐng)的一個(gè)資質(zhì)。
是不是沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)就不能從事醫(yī)療器械相關(guān)的工作呢？這是當(dāng)然的了，現(xiàn)在醫(yī)療器械安全問題可是非常嚴(yán)重的，醫(yī)院也不會(huì)愿意與沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械制造商合作，企業(yè)沒有資質(zhì)，不受信任，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械也沒法賣出去。
1、申請(qǐng)；申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
2、受理；申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
3、審查、審批；對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。
4、公示、制證、送達(dá)；行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。
需要企業(yè)注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)企業(yè)的運(yùn)營地有一定的要求，相關(guān)部門對(duì)場地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業(yè)務(wù)必根據(jù)要求選擇合適的公司注冊(cè)地址，否則相關(guān)部門來檢查的時(shí)候發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不合格，是不可能發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的！
醫(yī)療器械的安全問題，從來都不是一個(gè)小問題，如果企業(yè)想要運(yùn)營相應(yīng)的業(yè)務(wù)，那就一定要按照要求做好準(zhǔn)備，按照小編介紹的流程及時(shí)申請(qǐng)，獲得醫(yī)療器械許可證后，再開始運(yùn)營業(yè)務(wù)，才能夠受到合作伙伴的信任。
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