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疫情期間沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就不算合法經(jīng)營

2020-03-06資質審批

非常時期，我們每一個公民都有義務和責任一起抵抗疫情，很多人可能會有醫(yī)療器械的渠道，所以這時候想到了經(jīng)營醫(yī)療器械。但是要注意，經(jīng)營醫(yī)療器械，必須要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這樣才算是合法經(jīng)營。那么接下來，我們就一起來了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

1、哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

2、行政許可內容

(1)審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)

(2)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

3、行政許可條件具體事項

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形、

(2)企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

(4)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

(5)具有對經(jīng)營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

(6)應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

(7)應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。