藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進(jìn)度預(yù)算。
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2022年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均用時
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從上圖可以看出，2023年度第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時平均值是72個工作日，第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均用時是99個工作日；第二類醫(yī)療器械變更注冊用時平均值為45個工作日，第三類醫(yī)療器械變更注冊平均用時69個工作日；第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時24個工作日，第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時46個工作日。
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2022年度藥監(jiān)局累計受理醫(yī)療器械注冊申請20865項，其中變更備案通過5389項，進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案2035項，其它375項。
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