醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，第二類和第三類的辦理方法與所需要提交的資料和審批部門(mén)都是不同的，所以一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最好是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理。
根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一般來(lái)說(shuō)，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)星管理人員，質(zhì)星管理人員；
二、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
四、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
五、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)星管理制度；
六、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
七、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)星管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料：
一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼詆復(fù)印件;
二、法定代表人、企業(yè)負(fù)賁人、質(zhì)雖負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位g圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租貨協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;
以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)內(nèi)容，如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在這方面還有疑惑可以聯(lián)系悟空財(cái)稅，悟空財(cái)稅服務(wù)熱線：40000-777-72.
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