醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)近幾年被炒的火熱，但是醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)門檻還是很高的，首先需要辦理醫(yī)療器械許可證。并且辦理醫(yī)療器械許可證就不是一件簡單的事情，下面讓我們了解一下辦理醫(yī)療器械許可證需要滿足的條件。
首先我們來了解一下三類醫(yī)療器械許可證的申請條件，去食藥監(jiān)申請之前這些要求是都要滿足的，缺一不可。
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
1、地址要求：普通類100平辦公室，60平倉庫
體外診斷試劑另需要40立方米以上的冷庫
一次性無菌60平以上辦公室、80平以上倉庫
注：可提供注冊地址
2、人員要求：三名與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員畢業(yè)證書（臨床醫(yī)學(xué)等等，實在沒有計算機(jī)專業(yè)的也可以）
3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄
二、辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料
1、法人股東身份信息
2、經(jīng)營場所使用證明房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同
3、三名與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員提供相關(guān)資料
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營目錄
5、相關(guān)的供貨渠道證明以及產(chǎn)品的合格證書
6、營業(yè)執(zhí)照正副本
每個人的一生都要經(jīng)歷生老病死，從你呱呱落地那一刻起，接種疫苗檢查等等都需要和醫(yī)療打交道，而選擇一家正規(guī)的醫(yī)院，用上安全放心的醫(yī)療器械產(chǎn)品也是大多數(shù)老百姓所關(guān)心的。所以國家對于醫(yī)療器械的管理還是非常的嚴(yán)格規(guī)范的，醫(yī)療器械大致上分為三類，其中一類是可以直接經(jīng)營不需要審批的，二類的話就需要到食藥監(jiān)去備案的，三類就需要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。小編更建議企業(yè)選擇醫(yī)療器械許可證代辦公司，讓他們幫助企業(yè)辦理。
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