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  1. 正文

在上海代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么呢？

2018-08-09資質審批

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械的公司需要辦理的，不過大家應該清楚醫(yī)療器械那么要求肯定是很嚴格的，因為這也是間接的關系到一個人的生死的，那么在上海怎樣代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?辦理時需要哪些注意事項?小編今天就跟大家伙說說

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最重要的三點就是:人員，地址和產(chǎn)品證明。

上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

上海辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報告;

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

上面就是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求，如果您對辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證感興趣，可以百度搜索悟空財稅進入我們的官網(wǎng)進行詳細了解。

來源：悟空財稅http://christian4madison.com/
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