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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？快來看

2018-08-17資質(zhì)審批

網(wǎng)上有一則消息，70歲的趙老太在醫(yī)院治病時(shí)，被一名外科醫(yī)生把紗布留在了體內(nèi)，因此，趙老太生命垂危。

像這樣的消息，不只是只有這一則，這些消息與醫(yī)療器械方面有著密不可分的聯(lián)系。那么醫(yī)療器械到底是什么呢。

醫(yī)療器械是指直接或者是間接使用在人體上的儀器，比如我們經(jīng)常見到的輸液器，紗布，注射器，手術(shù)器械等都屬于醫(yī)療器械的范疇之內(nèi)。

醫(yī)療器械分為一、二、三類。簡單來說，一類通常是指通過管理規(guī)定可以保證其安全性、有效性的器械；二類是指需要對其安全性、有效性加以控制的器械；三類是指植入病人體內(nèi)，對人體具有危險(xiǎn)性，必須對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、呼吸機(jī)等。

那么辦理不同類別的器械也有相應(yīng)不同的要求。

一類相對于來說是最簡單的，不需要辦理什么證明，只要有工商登記就可以；如果要經(jīng)營二類的醫(yī)療器械，必須去辦理二類備案憑證，才可經(jīng)營；三類是最嚴(yán)格的一類，需要申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

據(jù)悟空財(cái)稅專家分析，目前國家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審核尤為嚴(yán)格，由此看來，醫(yī)療器械的質(zhì)量以及安全性對百姓的危害很大。

辦理醫(yī)療經(jīng)營許可證有最重要的幾個(gè)點(diǎn)。1、必須要具備符合要求的經(jīng)營場地（根據(jù)三類醫(yī)療器械分類，要具備符合要求面積大小的辦公室和倉庫）；2、必須要有你所經(jīng)營的產(chǎn)品的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、根據(jù)種類要求，必須配備相應(yīng)的人員，；4、需要一套進(jìn)銷存軟件。

如今的醫(yī)療手段，從體溫計(jì)、輸液器、到呼吸機(jī)、起搏器，再到后來的人體支架，醫(yī)院中大部分的治療都需要醫(yī)療器械來輔助才能完成。所以醫(yī)療器械的重要性是一點(diǎn)也不能馬虎的，因?yàn)檫@對患者的身體康復(fù)效果會(huì)起到重中之重的作用，而且還有可能對患者有長期的影響。

開頭的兩起醫(yī)療事故，雖然說醫(yī)生的責(zé)任重大，但是醫(yī)療器械的使用也絕對不能忽視?，F(xiàn)如今，很多起醫(yī)療事故都與醫(yī)療器械的品質(zhì)和質(zhì)量有著莫大的關(guān)系，因?yàn)楹芏噌t(yī)生的利益與藥品、器械的出售有關(guān)聯(lián)，所以可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量不佳，對患者造成無法挽救的傷害、甚至是生命的代價(jià)。

所以嚴(yán)格管理醫(yī)療器械的使用是我們目前非常重要的任務(wù)，每個(gè)人都有監(jiān)督的責(zé)任。因?yàn)槊總€(gè)人都希望自己或者是身邊的人能夠健康，我們不能讓那些的劣質(zhì)的器械用在我們身上，否則的話，對我們的身心健康會(huì)造成非常大的威脅。(悟空財(cái)稅朝陽分公司范柳月撰稿)

來源：悟空財(cái)稅christian4madison.com

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