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重磅!除格力外,另有4600多家企業(yè)在申請做醫(yī)療

2020-04-23資質(zhì)審批

自2020年1月20日開始，新冠病毒在湖北武漢全面爆發(fā)，緊接著湖北實(shí)行全面封城，從根源上預(yù)防新冠病毒的大規(guī)模傳染，而值此正是中國最隆重的節(jié)日—春節(jié)，各行各業(yè)、五湖四海的群眾都奔赴在回家過節(jié)的路上，導(dǎo)致新冠病毒在全國大范圍爆發(fā)。

醫(yī)療

新冠病毒的爆發(fā)導(dǎo)致全國各地的醫(yī)護(hù)人員奔赴湖北，為挽救更多的患者不顧生命危險(xiǎn)，舍小家為大家，成為2020年最美的逆行者。再醫(yī)術(shù)精湛、學(xué)術(shù)高超的醫(yī)生、護(hù)士在治病救人的同時(shí)也需要更多的醫(yī)療物資，不管是病人需要的呼吸機(jī)、X射線機(jī)等還是醫(yī)護(hù)人員在救治患者時(shí)需要穿戴醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用一次性口罩、醫(yī)用護(hù)目鏡等都醫(yī)療器械產(chǎn)品。又因?yàn)榭谡帜芊乐共《具M(jìn)入人體的呼吸通道，所以人們外出需要佩戴醫(yī)用口罩。從而導(dǎo)致醫(yī)療器械等物資成為2020年最暢銷的物品。

醫(yī)療器械物資的大量需求導(dǎo)致越來越多的企業(yè)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)及銷售，如格力也開始做醫(yī)用口罩等。其中有些企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)療器械是為了能更好的捐贈，也有一部分是為了自己能夠獲得更多的效益。為了能銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，有的企業(yè)開始辦理醫(yī)療器械二類備案，銷售醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、額溫槍等日常生活需要的醫(yī)療器械。據(jù)悟空財(cái)稅專家在北京市藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢自2020年1月20日至4月3日北京共受理醫(yī)療二類備案4600家左右。在此需要告訴各位老板在經(jīng)營上述醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)一定要去營業(yè)執(zhí)照注冊地址的所屬區(qū)藥監(jiān)局辦理二類備案，拿到二類備案時(shí)才可以經(jīng)營。并且需要按規(guī)定提交材料：（1）營業(yè)執(zhí)照副本原件（經(jīng)營范圍需有“銷售第二類醫(yī)療器械”）（2）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證跟畢業(yè)證原件；（3）經(jīng)營場所、庫房的平面圖、位置圖及庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同，且辦公室經(jīng)營面積與庫房要與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)。

由于目前國內(nèi)疫情得到有效的控制，所以對醫(yī)療口罩等醫(yī)療用品的需求量在不斷減少，而國外疫情的大規(guī)模爆發(fā)，使得國外許多國家對最基本的醫(yī)療物資產(chǎn)生緊缺，所以有的企業(yè)看中了國外的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場，對醫(yī)療器械進(jìn)行出口獲得更好的收入。所以有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械的同時(shí)又在辦理進(jìn)出口許可證。我們都知道，國內(nèi)產(chǎn)品如果需要賣到國外的話需要經(jīng)過海關(guān)等。并且在歐盟地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證。但是在疫情爆發(fā)的嚴(yán)重階段，為了能夠更快的獲得醫(yī)療物資，挽救更多的生命，歐盟自4月1日起規(guī)定中國醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)用物資出口歐盟時(shí)無需辦理CE認(rèn)證，這便有利于企業(yè)更好的出口醫(yī)療物資。

但是據(jù)悟空財(cái)稅專家了解，新冠病毒診斷盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑，在經(jīng)營此類產(chǎn)品時(shí)必須要有相適應(yīng)的辦公室、常溫庫、冷庫等，且需要檢驗(yàn)專業(yè)的主管檢驗(yàn)師。如果生產(chǎn)企業(yè)要出口新冠病毒診斷盒的話需要國內(nèi)藥監(jiān)局出具企業(yè)出口銷售醫(yī)療器械的證明。

來源：悟空財(cái)稅企劃部

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