2023年匯總篇丨各省市對醫(yī)療器械注冊的補貼政策！

據(jù)國家藥監(jiān)局官方消息，2022年國家藥監(jiān)局共批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加了57.1%。

為了促進醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，北京市、上海市、浙江省、廣東省、福建省、江西省、山東省、湖北省等省市近幾年相繼出臺了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的補貼政策，利好政策享受周期較長，今天給大家詳細匯總下。

01

北京市

支持醫(yī)療器械研發(fā)。對首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證、確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一次性資金獎勵500萬元，單個企業(yè)每年獎勵額度不超過1000萬元。該政策自2023年2月16日起實施，至2025年12月31日結(jié)束。

02

上海市

支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過200萬元資金支持；對進入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，最高500萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。該政策自2021年6月1日起實施，有效期至2024年5月31日。

03

浙江省-杭州市

（一）首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高600萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。

對已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元資助。每家企業(yè)每年累計支持額度不超過500萬元。該政策自2021年8月23日起實施，有效期至2025年12月21日。

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA），日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）

04

浙江省-寧波市

（一）支持取得藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證（二、三類），以及高端醫(yī)藥原輔料、醫(yī)療器械設(shè)備核心部件等項目在我市實施產(chǎn)業(yè)化。對新建投資規(guī)模1億元及1億元以上的項目，按照總投資（不含土地成本的固定資產(chǎn)投入以及外購技術(shù)軟件投入）的10%給予補助、最高不超過5000萬元。

（二）對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品（含免疫發(fā)光試劑，不含其他二類診斷試劑）并在我市產(chǎn)業(yè)化的，按單品種實際投入研發(fā)費用的20%分別給予后補助，最高不超過200萬元、500萬元；對獲得創(chuàng)新二類、三類醫(yī)療器械注冊證的，單品種分別再給予研發(fā)費用一次性獎勵100萬元、300萬元。該政策自2020年9月1日起施行，有效期3年。

05

浙江省-嘉興市

對于2021年5月3日（含）以來，新取得第二類、第三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品（首次注冊并具有自主知識產(chǎn)權(quán)，不含同品種多次注冊、同品種不同規(guī)格的注冊證書，知識產(chǎn)權(quán)指授權(quán)實用新型專利、授權(quán)發(fā)明專利、登記軟件著作權(quán)），按該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的40%給予補助，其中第二類醫(yī)療器械最高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械最高不超過500萬元；單個企業(yè)每年補助不超過1000萬元。

06

浙江省-溫州市

對首次取得醫(yī)療器械注冊證，并擁有國家發(fā)明專利或被國家、浙江省認定為創(chuàng)新產(chǎn)品且在溫州市產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)予以獎勵。其中，給予二類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品40萬元一次性獎勵、非臨床豁免目錄產(chǎn)品150萬元一次性獎勵；給予三類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品60萬元一次性獎勵、非臨床豁免目錄產(chǎn)品230萬元一次性獎勵。單個企業(yè)每年最高獎勵500萬元。該政策自2021年7月30日起開始施行，有效期至2023年12月31日。

07

浙江省-義烏市

（一）取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。

（二）取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分階段給予三類總額300萬元獎勵，給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵，三類最高不超過60萬元，二類最高不超過20萬元；通過臨床試驗的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵，三類最高不超過90萬元，二類最高不超過30萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（二）三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵；通過注冊檢驗的，獎勵300萬元、200萬元；通過臨床試驗的，獎勵300萬元、200萬元；取得注冊批件后補足全部獎勵。

（四）被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。該政策自2021年3月3日起實施，有效期五年。

08

廣東省-佛山市

對轄區(qū)內(nèi)首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵；對轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗批件的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予20萬元、80萬元的獎勵，對轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，每個產(chǎn)品分別給予30萬元、120萬元的獎勵。該政策自 2021年7月1日起實施，有效期至2023年12月 31日。

09

廣東省-東莞市

（一）生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊證的，二類最高補貼100萬元，三類最高補貼320萬元，屬于創(chuàng)新類額外補貼50萬元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械最高獎勵30萬元，三類器械最高獎勵80萬元。

（二）生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得國際認證的最高補貼300萬元，三類醫(yī)療器械國際認證最高補貼50萬元。對首次通過臨床試驗機構(gòu)等資質(zhì)認定的平臺最高獎勵80萬元。該政策自發(fā)布之日2021年8月16日起實施，試行 3 年。

10

福建省

對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高600萬元獎勵；三類醫(yī)療器械取得注冊證并首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按品種系列給予50萬元獎勵，每個單位每年支持額度最高不超過500萬元。該政策有效期為2022年—2025年。

11

江西省-南昌市

對新獲得填補省內(nèi)空白的第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè),每個品種給予30萬元的一次性獎勵;對企業(yè)新獲得第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理批件[4]的,給予20萬元的一次性獎勵,取得臨床試驗報告的,再給予30萬元的一次性獎勵,取得第三類醫(yī)療器械注冊證的,再給予50萬元的一次性獎勵。該政策自2022年10月30日起實施,有效期至2025年12月31日。

12

山東省-濟南市

對完成臨床試驗研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，每個項目分別給予研發(fā)單位200萬元、50萬元的一次性獎勵，同一年度每家單位累計最高可獲得獎勵600萬元；該政策自2021年10月15日起施行，有效期至2024年10月14日。

13

湖北省-武漢市

《進一步推進大健康和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》提出對獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按照前期研發(fā)費用的20%、25%分別給予資金支持，單個產(chǎn)品分別給予最高200萬元、1000萬元資金支持。該政策2021年11月16日開始實施，有效期為3年。